Una pastilla tomada una vez por noche podría convertirse en una nueva opción para muchas personas con apnea obstructiva del sueño, especialmente para quienes no toleran la mascarilla CPAP, el tratamiento de referencia actual. El fármaco, llamado AD109, ha sido evaluado en un amplio ensayo clínico de fase 3 y ha conseguido reducir de forma significativa las interrupciones de la respiración durante la noche. Aunque todavía no está aprobado para su uso general, los resultados abren una vía esperanzadora para abordar la apnea del sueño desde sus mecanismos neuromusculares, es decir, actuando sobre las causas que favorecen el colapso de las vías respiratorias mientras la persona duerme.

La apnea obstructiva del sueño se produce cuando las vías respiratorias se bloquean de forma repetida durante el descanso, provocando pausas respiratorias, caídas de oxígeno en sangre y despertares breves que muchas veces pasan desapercibidos. A largo plazo, esta enfermedad puede afectar al descanso, la concentración, la calidad de vida y la salud cardiovascular.

El tratamiento más utilizado es la presión positiva continua en las vías respiratorias, conocida como CPAP. Este sistema mantiene abierta la vía aérea mediante una mascarilla nocturna, pero no todos los pacientes consiguen adaptarse a ella. Para muchas personas resulta incómoda, difícil de mantener o directamente intolerable, lo que deja a una parte importante de los pacientes sin un tratamiento eficaz y sostenido.

AD109 busca cubrir precisamente ese espacio. A diferencia de otros enfoques, esta pastilla combina dos medicamentos, aroxybutynin y atomoxetine, que actúan juntos para favorecer el tono de los músculos de la garganta y reducir el riesgo de que la vía respiratoria se relaje, se estreche o colapse durante el sueño.

El ensayo SynAIRgy se llevó a cabo durante seis meses en 69 centros de Estados Unidos y Canadá, con 646 adultos con apnea obstructiva del sueño de leve a grave que no toleraban o rechazaban la CPAP. Los participantes que recibieron AD109 registraron menos interrupciones respiratorias, menor privación de oxígeno y una mejora general en los niveles de oxígeno en sangre.

La apnea del sueño podría tener una nueva opción más allá de la CPAP

Los datos del ensayo muestran que los pacientes tratados con AD109 redujeron aproximadamente un 44% su índice de apnea-hipopnea, el indicador que mide el número de interrupciones respiratorias por hora. En el grupo placebo, la reducción fue del 18%. Además, más del 40% de los pacientes mejoró su categoría de gravedad de la enfermedad y un 18% alcanzó el control completo.

Los investigadores también observaron mejoras en otros indicadores relacionados con la oxigenación nocturna, como el índice de desaturación de oxígeno y la carga hipóxica. Estos resultados se mantuvieron en pacientes con distintos niveles de gravedad y diferentes tipos corporales, lo que refuerza el interés clínico del hallazgo.

El fármaco mostró un perfil de seguridad considerado aceptable, aunque no estuvo libre de efectos secundarios. Los más frecuentes fueron sequedad bucal, náuseas, insomnio y dificultad para orinar. Alrededor del 21% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a estos efectos, por lo que los próximos pasos deberán valorar con detalle el equilibrio entre beneficios, tolerancia y seguridad.

AD109 ya ha recibido la designación de vía rápida por parte de la FDA, el organismo regulador estadounidense, por la necesidad de nuevas terapias farmacológicas para esta enfermedad. La compañía responsable ha presentado la solicitud de nuevo fármaco y espera una posible decisión regulatoria en 2027, siempre sujeta a revisión.