La migraña es una enfermedad neurológica frecuente, discapacitante y a menudo invisible. No solo afecta a la población adulta, sino que también la sufren el 11% de los niños y adolescentes. Sin embargo, las opciones de tratamiento preventivo en edad pediátrica siempre han sido muy limitadas, con escasa evidencia científica y con medicamentos que no están específicamente diseñados ni aprobados para esta franja de edad. Un estudio internacional de fase 3, en el que participa el Hospital Universitario Vall d’Hebron, ha demostrado que el fármaco fremanezumab es eficaz y seguro para reducir la frecuencia de la migraña en niños y adolescentes.

Fremanezumab-vfrm (Ajovy) redujo los días de migraña mensuales en comparación con el placebo, así como los días de cefalea mensuales de intensidad al menos moderada. Los datos del estudio respaldaron la reciente aprobación del fármaco para prevenir la migraña episódica en pacientes pediátricos de 6 a 17 años.

Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para actuar sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una molécula clave en el desarrollo de los ataques de migraña. En adultos, este tipo de fármaco ya ha demostrado ser eficaz en la prevención de la migraña con un buen perfil de seguridad, aunque todavía debe pasar los correspondientes procesos regulatorios para su aprobación específica en edad pediátrica. Hasta ahora existían muy pocos datos sólidos sobre su uso en esta población.

El estudio sirve para llenar este vacío de conocimiento y evalúa si fremanezumab también puede ser una opción efectiva y segura para niños y adolescentes con migraña episódica. Ésta está caracterizada por menos de 15 días de dolor de cabeza al mes, con episodios que pueden variar en intensidad y duración.

«La migraña es una enfermedad que debuta en la niñez o adolescencia. Y para esta edad no había todavía ningún tratamiento preventivo aprobado», explica la doctora Patricia Pozo-Rosich. La llegada del fremanezumab supone un cambio radical frente a la práctica habitual de «usar en niños tratamientos aprobados para los adultos, pero con escasa eficacia«.

Inyección mensual reduciría la migraña en pacientes pediátricos

El ensayo, de fase 3, incluyó más de 230 pacientes de entre 6 y 17 años de varios países. Los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de fremanezumab o placebo, con un seguimiento riguroso de los síntomas. El objetivo principal era evaluar la reducción del número de días de migraña al mes, así como otras variables relacionadas con la respuesta clínica y la seguridad del tratamiento.

Los resultados han mostrado que los niños y adolescentes tratados con fremanezumab experimentaron una reducción significativamente mayor del número de días de migraña en comparación con el grupo placebo. En concreto, el grupo tratado redujo de media cerca de 2,5 días de migraña al mes, mientras que en el grupo placebo la reducción fue de aproximadamente 1,4 días.